Farmaci per la sclerosi multipla: Antitrust avvia istruttoria su Biogen. ADICU: concorrenza, biosimilari e sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale sono parte integrante del diritto alla salute

L’Associazione per la Difesa dei Consumatori e degli Utenti (ADICU APS) richiama l’attenzione sull’avvio, da parte dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, di un’istruttoria nei confronti di Biogen Italia S.r.l. e della controllante Biogen Inc. per presunto abuso di posizione dominante, ai sensi dell’articolo 102 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione europea.

Secondo l’Autorità, il gruppo Biogen avrebbe posto in essere una strategia idonea a escludere o limitare la concorrenza di Sandoz nel mercato dei farmaci per la cura della sclerosi multipla a base di natalizumab, principio attivo utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da forme severe e rapidamente evolutive della patologia.

Per oltre quindici anni Biogen ha commercializzato il farmaco originator Tysabri, a base di natalizumab. Dopo la scadenza della copertura brevettuale, Sandoz ha introdotto sul mercato italiano il biosimilare Tyruko, equivalente sotto il profilo terapeutico e caratterizzato da un prezzo sensibilmente inferiore rispetto al farmaco originator.

Il procedimento riguarda, in particolare, il ruolo del test anti-JCV Stratify, sviluppato da Biogen, utilizzato per valutare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva, una grave patologia demielinizzante del sistema nervoso centrale che può insorgere, in rari casi, nei pazienti trattati con natalizumab.

Secondo l’ipotesi istruttoria, Biogen avrebbe fatto leva sulla propria posizione nell’offerta del test Stratify, storicamente utilizzato come standard di riferimento dalla comunità medica, vincolandone l’utilizzo ai pazienti trattati con Tysabri e rifiutando di renderlo commercialmente disponibile per i pazienti in trattamento con il biosimilare Tyruko.

Tale condotta, ove confermata, potrebbe avere effetti particolarmente rilevanti non solo sul piano concorrenziale, ma anche sul piano della spesa sanitaria pubblica. Il biosimilare di Sandoz presenta infatti un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto all’originator, con possibili risparmi significativi per il Servizio Sanitario Nazionale.

ADICU evidenzia che la concorrenza tra farmaci originator e biosimilari rappresenta uno strumento essenziale per garantire sostenibilità economica, efficienza della spesa pubblica e più ampio accesso alle terapie. Nei mercati farmaceutici ad alto impatto sanitario, eventuali strategie idonee a ostacolare l’ingresso o lo sviluppo dei biosimilari rischiano di produrre conseguenze dirette sulla collettività, comprimendo i benefici attesi in termini di riduzione dei costi e ampliamento dell’accesso alle cure.

Il caso assume particolare rilievo perché riguarda farmaci ad alto costo, utilizzati in ambito ospedaliero e destinati a pazienti affetti da una patologia cronica e complessa come la sclerosi multipla. In tale contesto, la tutela della concorrenza non è una questione meramente economica, ma un presidio fondamentale per la tutela del diritto alla salute.

ADICU sottolinea che il corretto funzionamento del mercato farmaceutico deve garantire condizioni di accesso eque, trasparenti e non discriminatorie, evitando che strumenti diagnostici, dati clinici o posizioni consolidate possano essere utilizzati per ostacolare la diffusione di alternative terapeutiche equivalenti e meno onerose.

L’Associazione seguirà con attenzione l’evoluzione dell’istruttoria, auspicando un accertamento rigoroso dei fatti e, ove ne ricorrano i presupposti, l’adozione di misure idonee a ripristinare condizioni di concorrenza effettiva, a tutela dei pazienti, del Servizio Sanitario Nazionale e dell’interesse pubblico.